Aprovada regulamentação da bula de remédios digital

13 de abril de 2022

Com 52 votos a favor, dez contrários e uma abstenção, o Plenário do Senado aprovou nesta terça-feira (12) o projeto de lei que regula a bula eletrônica de medicamentos (PL 3.846/2021). A proposição permite aos laboratórios inserirem QR Code nas embalagens de medicamentos para acesso a uma versão digital do impresso que acompanha obrigatoriamente os remédios e contém informações sobre a sua composição, utilidade, dosagens e as suas contra-indicações.


A matéria foi relatada pelo senador Nelsinho Trad (PSD-MS), que acatou o texto aprovado na Câmara, sem alterações de mérito, recusando as emendas de senadores. O projeto segue para sanção.


O autor da proposta é o deputado André Fufuca (PP-MA). Conforme o texto, a bula impressa continua sendo exigida e não poderá ser dispensada — exceto em casos a serem definidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).


As bulas digitais deverão ser hospedadas em links autorizados pela agência, e o laboratório poderá inserir outras informações, além do conteúdo completo e atualizado, idêntico ao da bula impressa. O formato deve facilitar a leitura e a compreensão e deve permitir a conversão do texto em áudio e/ou vídeo mediante o uso de aplicativo adequado.


O texto também revoga regras sobre controle de medicamentos constantes na Lei 11.903, de 2009, que previa um Sistema Nacional de Controle de Medicamentos centralizado em instituição do governo federal para armazenamento e consulta das movimentações dos medicamentos.


De acordo com o PL, o laboratório deverá possuir sistema que permita a elaboração de mapa de distribuição de medicamentos, identificando os quantitativos de comercialização e distribuição para cada lote e os destinatários das remessas.


O relator disse que as bulas digitais podem ser acessadas, também, como vídeo-bulas ou áudio-bulas. Ele garantiu que o projeto “preserva as prerrogativas da Anvisa” e que a agência continuará monitorando e fiscalizando a questão.


— O projeto preserva inteiramente o texto da lei que criou a Anvisa. É um avanço que não tem volta. Não vai ser extinta a bula de papel, a bula digital será uma alternativa. Vai ser mais usada que a própria bula de papel — disse.


Nelsinho Trad acrescentou que, em sua avaliação, o texto aperfeiçoa a bula de remédios e a rastreabilidade do sistema.


— Eu estou aqui com uma caixa de um medicamento genérico, do paracetamol, com o QR Code, onde eu vou pegar o meu aparelho, vou apontar para ele, vai abrir a bula digital, que é inclusiva, está aqui olha: Bula PDF; videobula e audiobula. Para quem tem problema de deficiência visual, bota na audiobula e ouve a bula inteira a respeito daquilo que está consumindo — mostrou Nelsinho Trad.


A senadora Mara Gabrilli (PSDB-SP) pediu o adiamento da votação. Segundo ela, o texto faz alteração em grande escala no Sistema Nacional de Controle de Medicamentos e enfraquece a Anvisa.


— É preocupante porque esse projeto vai tirar da Anvisa o papel de implantar a coordenação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos e vai retirar da sua competência a administração do banco de dados, que armazena a movimentação dos medicamentos. E o que a população brasileira vai ganhar com isso? — pontuou a senadora.


Na mesma linha, o senador Fabiano Contarato (PT-ES) afirmou que o proj